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    政策問答

    藥品集中采購和使用相關政策問答


    1.什么是國家組織藥品集中采購和使用試點和試點擴圍工作? 

    答:2019年1月,國務院辦公廳印發了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發〔2019〕2號),選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安(簡稱“4+7”城市)為試點城市,組成跨區域聯盟,按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路,以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體,從通過質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種,采取帶量采購、量價掛鉤、以量換價的方式,與藥品生產企業進行談判,明確采購品種、采購量、采購價格等內容,并對中選藥品質量、藥品配送等問題進行約定。

    試點工作啟動以來,取得了良好的社會效益。為進一步擴大政策受益面,鞏固發展改革成果,按照黨中央、國務院的決策部署,自2019年8月起,積極推進“4+7”城市以外的地區開展藥品集中采購和使用試點工作,即國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作(以下簡稱試點擴圍工作)。


    2.為什么開展試點擴圍工作? 

    答:“4+7”試點工作全面落地實施來,執行效果好于預期,國家在進行試點評估并總結有關經驗基礎上,全面推開試點,主要有以下考慮:一是廣大群眾普遍期待。國家組織集中采購的25種藥品在“4+7”試點城市和非試點地區價格差距大,群眾盼望早日用上質優價廉相關藥品的呼聲日益高漲,通過各種渠道向各級政府和醫保部門表達愿望。二是政府積極響應群眾呼聲。黨中央、國務院對試點改革成效給予充分肯定,將試點擴圍工作列為中央全面深化改革重點任務,國務院常務會先后兩次對試點擴圍工作作出部署,要求“認真總結試點經驗,及時全面推開”、“完善藥品集中采購政策,加快藥品集中帶量采購和使用試點擴圍”。三是全面推開條件基本成熟。根據試點評估結果,同時,國家醫保局會同有關部門多次召開相關方座談會聽取對試點擴圍的意見,醫藥行業和企業表示將積極支持和參與試點擴圍。在進一步完善的基礎上,將擴圍工作進一步推向全國的時機成熟。 


    3.國家組織藥品集中采購的目的是什么? 

    答:通過帶量采購,以量換價,減輕患者負擔,節約醫?;鹬С?,提升醫?;鹗褂眯?,提高老百姓醫療保障水平。


    4.試點擴圍工作如何組織實施的? 

    答:按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路,由國家統一擬定基本政策,明確改革方向,統一部署試點范圍、時間進度和有關要求,組織除“4+7”試點城市和福建省、河北省以外全國其他的25個省份和新疆生產建設兵團組成采購聯盟,對通過質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的25種藥品進行集中帶量采購,采購聯盟省份委托國家聯合采購辦公室承擔具體集中采購工作。采購聯盟的各省份統計本省公立醫療機構采購藥品總量,由國家聯合采購辦公室匯總,并根據國家確定的具體采購規則,“打包”醫療機構零散的采購量,以“團購”的方式向藥品生產企業購買明確數量的藥品。各采購聯盟省份采取確保供應、確保使用、確?;乜?、確保質量”等措施組織實施好試點擴圍工作。與不帶量的藥品集中采購相比,帶量采購、帶預算支付采購可以給藥品生產企業明確的銷售承諾和預期,銷售數量穩定,方便企業安排生產和銷售,控制成本,從而可以給出更優惠的價格,讓患者獲得更多收益。 


    5.試點擴圍的藥品生產企業入圍標準是什么? 

    答:經國家藥品監督管理部門批準,在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產企業(進口藥品全國總代理視為生產企業),生產的藥品同時滿足質量入圍標準和產能標準的,均可參加。 


    6.試點擴圍藥品入圍的質量標準、產能標準是什么? 

    答:原則上以一致性評價為依據,包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥,以上藥品認定原則參照中國上市藥品目錄集,產能入圍標準主要考慮企業的生產能力、原料藥來源和供應保障措施能夠確保供應采購聯盟地區采購量。


    7.試點擴圍工作中是如何確定中選藥品的? 

    答:試點擴圍工作采用了“適度競爭、多家中選”的中選規則,每種藥品中選企業數不超過 3 家。多家中選是針對全國各采購聯盟地區來說的,具體到每個省份中選企業還是一家。符合入圍標準的企業在不高于“4+7”試點城市價格前提下,申報價格參與競爭,確定報價最低的3家企業獲得擬中選資格,中選企業按申報價格由低到高依次交替確認供應省份,每個擬中選企業每次選擇一個?。▍^),重復上述過程,直至所有?。▍^)選擇確認完畢。 


    8.試點擴圍藥品有多少種?

    答:此次國家組織藥品集中采購共涉及到25個藥品品種,多為慢性病患者用藥,其中高血壓、高膽固醇等心血管病用藥10種,精神類疾病藥物4種,抗腫瘤藥物3種,其他類藥品8種。


    9.我省實施試點擴圍工作的時間進度是怎樣安排的? 

    答:2019年12月5日,河南省醫保局等8部門聯合印發《河南省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案的通知》,方案明確我省今年12月31日前全面啟動實施試點擴圍工作和各項配套政策。


    10.25 種藥品我省的中選企業是哪些?25 種藥品中選價格和中選前價格是多少?

    序號

    藥品通用名

    劑型

    規格包裝

    計價單位

    中選企業

    中選前平均價格(元)

    中選價格
    (元)

    1

    阿托伐他汀鈣片

    片劑

    10mg*28片

    興安藥業有限公司

    124.36

    3.6

    2

    瑞舒伐他汀鈣片

    片劑

    10mg*28片

    瀚暉制藥有限公司(浙江海正藥業股份有限公司受委托生產)

    143.63

    5.6

    3

    硫酸氫氯吡格雷片

    片劑

    75mg*14片

    石藥集團歐意藥業有限公司

    206.18

    34.12

    4

    厄貝沙坦片

    片劑

    150mg*7片

    江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

    22.96

    2.48

    5

    苯磺酸氨氯地平片

    片劑

    5mg*14片

    國藥集團容生制藥有限公司

    24.62

    0.84

    6

    恩替卡韋片

    片劑

    0.5mg*28片

    北京百奧藥業有限責任公司

    302.84

    5.5

    7

    草酸艾司西酞普蘭片

    片劑

    10mg*7片

    四川科倫藥業股份有限公司

    53.77

    29.89

    8

    鹽酸帕羅西汀片

    片劑

    20mg*20片

    北京福元醫藥股份有限公司

    75.08

    32.35

    9

    奧氮平片

    片劑

    10mg*7片

    江蘇豪森藥業集團有限公司

    98.92

    43.6

    10

    頭孢呋辛酯片

    片劑

    250mg*12片

    國藥集團致君(深圳)制藥有限公司

    24.61

    4.28

    11

    利培酮片

    片劑

    1mg*30片

    齊魯制藥有限公司

    36.72

    1.47

    12

    吉非替尼片

    片劑

    250mg*10片

    齊魯制藥(海南)有限公司

    2016.27

    257

    13

    福辛普利鈉片

    片劑

    10mg*21片

    浙江華海藥業股份有限公司

    47.16

    17.4

    14

    厄貝沙坦氫氯噻嗪片

    片劑

    (150mg+12.5mg)*14片

    南京正大天晴制藥有限公司

    44.85

    14.28

    15

    賴諾普利片

    片劑

    10mg*28片

    浙江華海藥業股份有限公司

    36.49

    6.45

    16

    富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

    片劑

    300mg*30片

    杭州和澤醫藥科技有限公司(杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司受委托生產)

    463.12

    11.37

    17

    氯沙坦鉀片

    片劑

    50mg*14片

    浙江華海藥業股份有限公司

    67.86

    14.7

    18

    馬來酸依那普利片

    片劑

    10mg*16片

    揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司

    10.7

    8.93

    19

    左乙拉西坦片

    片劑

    250mg*30片

    浙江普洛康裕制藥有限公司

    129.41

    71.9

    20

    甲磺酸伊馬替尼片

    片劑

    100mg*60片

    江蘇豪森藥業集團有限公司

    4547.73

    623

    21

    孟魯司特鈉片

    片劑

    10mg*5片

    Merck Sharp & Dohme B.V.(Merck Sharp & Dohme Ltd.)(杭州默沙東制藥有限公司分包裝)

    30.49

    19.38

    22

    蒙脫石散

    散劑

    3g*12袋

    哈藥集團中藥二廠

    12.16

    3.6

    23

    注射用培美曲塞二鈉

    注射劑

    100mg/支

    四川匯宇制藥有限公司

    823.67

    798

    注射用培美曲塞二鈉

    注射劑

    500mg/支

    四川匯宇制藥有限公司

    3045.51

    2735.83

    24

    氟比洛芬酯注射液

    注射劑

    5ml:50mg*5支

    北京泰德制藥股份有限公司

    310.58

    109.4

    25

    鹽酸右美托咪定注射液

    注射劑

    2ml:0.2mg*4支

    揚子江藥業集團有限公司

    613.08

    532


    11.什么是專利藥、原研藥和仿制藥? 

    答:專利藥是最早研發、最先提出專利申請并獲得專利保護的商品名藥品,一般有17-20年的保護期,在保護期內,其他企業未經許可不能仿制和銷售。當專利藥過了專利保護期,由原生產商生產的藥品稱為原研藥。當專利藥過了專利保護期, 其他生產商生產仿制出的藥品稱為仿制藥。


    12.仿制藥一致性評價是什么? 

    答:仿制藥一致性評價是檢驗仿制藥與原研藥在質量和療效方面是否一致的評審活動。若一個企業生產的仿制藥通過了質量和療效一致性評價,則表示該藥品與同一通用名下的原研藥品在質量和療效一致,可以替代使用。


    13.通過藥物一致性評價的品種,藥盒上有什么標識? 

                


    14.我省實施此項工作能降低患者藥費嗎? 

    答:能。25 種藥品平均降幅達到 59%。如北京百奧藥業有限責任公司生產治療慢性乙肝的“恩替卡韋分散片”(0.5mg*28片/盒)原銷售價格為一盒302.84元,此次試點擴圍中選價格為5.5元,降低了98.18%,對于需要長期用藥的慢性乙肝患者是極大利好。


    15.中選藥品降價幅度這么大,質量有保障嗎?

    答:本次國家組織藥品集中帶量采購,以通過了一致性評價作為質量的托底要求,可以保證其質量和療效。相關部門也將進行全周期的質量監督,切實保障中選藥品的質量。 


    16.患者藥品費用減輕了,醫院會不會多開別的藥? 或者增加檢查費用? 

    答:不會。公立醫療機構采購的所有藥品(除中藥飲片)均取消了加成,藥品多開、少開,不影響醫療機構收入。同時,醫療機構嚴格按照《處方管理辦法》《醫院處方點評管理規范 (試行) 》及相關診療規范、用藥指南,嚴格處方審核和處方點評,規范用藥行為。同時醫保部門也將建立全面完善的監測體系,對醫療機構中選藥品及非中選藥品、可替代藥品使用情況進行監測。


    17.藥品價格降低了,企業是否會“以次充好”? 

    答:為保障藥品質量,藥品監督管理部門會加強對中選藥品的流通、使用環節的質量監管,增加抽檢頻次,堅決防范因價格下降而降低藥品質量。完善中選藥品的安全預警和應急處置機制,強化不良反應監測和預警分析,確?;颊哂盟幇踩?。


    18.這些“質優價廉”的藥品,企業能保障供應嗎? 

    答:中選企業作為保障供應的第一責任人,要建立應急儲備、庫存和停產報告制度,規范配送行為,確保供應穩定。對企業無法按合同保障供應,或出現不履行供貨承諾等違規行為的,將采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施,確保藥品供應。同時也將對配送企業的庫存量、各醫療機構實際采購和使用情況進行監測,確保臨床供應。


    19.使用試點擴圍的25種藥品醫保怎么報銷? 

    答:對于試點擴圍的 25 種藥品,基本醫療保險按照以下原則支付。一是中選藥品以中選價格作為醫保支付標準。二是未選擇我省的中選藥品主動聯動其供應地區中選價格的, 以其供應地區中選價格作為醫保支付標準。三是價格低于或等于中選價格的同通用名非中選藥品,以實際價格作為支付標準。四是價格高于中選價格的同通用名非中選藥品,其醫保個人首自付比例提高10個百分點 (我省重特大疾病醫療保障特定藥品除外),引導患者和醫療機構選用中選藥品。2022年前價格高于中選價格的同通用名非中選藥品全部調整到以中選價格為支付標準。


    20.患者可以選擇用原來的藥品嗎? 

    答:可以。鼓勵患者優先使用中選藥品, 患者也可根據自己的用藥習慣來自行選擇是否使用,但是對于使用非中選藥品價格高于中選藥品價格的,個人先行負擔比例增加10%。


    21.我是慢性病用藥患者,一直用的很好,為什么給我換藥? 

    答:給您替換的這個藥是通過國家一致性評價的藥品,質量和療效和進口原研藥一致,同時,相關部門也將對中選藥品進行全周期、全流程的監督抽檢,質量有保障。現在國家藥品集中采購價格大幅下降,選擇這類藥能節省藥費,減輕患者藥費負擔。


    22.醫生讓我換了過一致性評價的藥物,效果不好我該怎么辦? 

    答:沒有任何一個藥物適合所有患者,由于患者的個體差異,任何藥物都有可能會出現一定比例的療效不佳、效果不好或者發生不良反應的情況。一致性評價藥物與原研藥物在有效性和安全性方面是一致的, 所以在療效和不良反應發生率方面也是致的,如果出現療效不佳或者不良反應,請盡快聯系您的醫生,聽從醫生建議是否更換治療方案。 


    23、在哪些醫療機構可以購買試點擴圍中選藥品?

    全省范圍內所有公立醫療機構、駐豫軍隊醫療機構和部分自愿參加試點擴圍的民營醫療機構均可按照中選價格“零差價”購買到試點擴圍中選藥品。 


    24.如何保證中選藥品進入醫療機構? 

    答:全省各有關部門和醫療機構不得以費用控制、醫療機構用藥品種規格數量要求、藥事委員會審定等為由,影響中選藥品的合理使用與供應保障。醫療機構要優化用藥結構,加強藥師在處方調劑審核中的作用,促進優先選用中選藥品。 


    25.如何保證醫療機構按合同履約回款? 

    答:按時回款是基本的市場交易規則,這樣才能使企業及時獲得更多的資金保障生產、用于創新。這次中選企業大幅讓利患者,擠出價格水分,為保證藥品供應及時,醫療機構作為藥款結算第一責任人,必須嚴格履行及時回款的義務,從收貨驗收到付款不得超過30天。醫?;鸢春贤s定采購金額的50%提前預付給醫療機構,作為醫療機構向企業支付藥款的周轉資金。


    26.如何處理好醫生和患者之間的關系? 

    答:醫生要加強與患者的溝通,做好解釋和合理用藥的宣傳,同時要充分尊重患者的選擇,循序漸進、科學替換。要特別關注長期用藥的患者,避免“一刀切”地簡單停用原來百姓常用品牌的藥品。不能出現“規定只能用仿制藥”“其他的藥不讓用了”等類似不負責任的政策解釋;不得為完成采購任務量,強行要求患者換藥,引發不滿情緒。 


    27.醫療機構如何做好用藥監測? 

    答:各醫療機構要做好藥品用量的監測,確保完成規定任務量。醫師要根據病情調整處方,保證臨床用藥安全。


    28.如何規范醫師處方行為? 

    答:各醫療機構不能簡單采取分攤用量的方法強行下指標、壓任務; 要結合科室的既往使用情況和接診病人的情況,加強處方審核與點評,科學開展績效考核,強化合理用藥,進一步規范醫師處方行為。 


    29.臨床醫生給患者用試點擴圍的25種藥品會有什么風險? 

    答:所有國家集采藥品均符合國家藥品監督管理局發布的藥物一致性評價標準,質量與療效和原研藥一致,醫生按照診斷方案為患者選擇仿制藥替代,不會增加患者風險,但醫生應根據患者病情,個體化評估決定是否進行替換。 


    30.如何提高醫生合理使用中選藥品用藥水平? 

    答:各級公立醫療機構要成立由藥學專家、中選品種所涉專業臨床等專家組成的院內專家組, 具體負責組織開展院內醫務人員相關培訓,規范醫師用藥行為。要大力開展醫師培訓, 使其了解國家組織藥品集中采購的政策和意義,掌握合理用藥基本原則和注意事項。嚴格落實《處方管理辦法》《醫院處方點評管理規范 (試行)》 及相關診療規范和用藥指南,加強處方審核和處方點評, 充分發揮臨床藥師作用,提高合理用藥水平,保障患者用藥安全。 


    31.各醫療機構如何做好對患者的宣傳工作? 

    答:接診醫生要注意做好患者個體需求的合理引導,落實政策解答首問負責制,要從質量、療效、費用等方面綜合做好解釋引導,同時注意尊重患者的選擇權。


    32.醫療機構如何做好投訴接待工作? 

    答:醫療機構要針對患者可能投訴的問題,提前研究制定統一的解釋說明。醫療機構要加強門診、醫務、臨床、藥學、信訪、信息、安全保衛、宣傳等多部門協同配合,加強模擬演練, 開展輿情監測, 規范處置流程,做好應急處置,維護醫療機構正常的診療秩序。

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